Voldoe aan compliance eisen in de globaliserende markt


Fabrikanten van medische hulpmiddelen en hun supply chain willen hun producten snel op de markt brengen, terwijl ze worden geconfronteerd met nieuwe technologische uitdagingen, wereldwijde concurrentie en eisen op het gebied van compliance en Risk Management.

Medical Devices met elektrische, mechanische en softwarecomponenten introduceren nog meer obstakels en eisen. Zoals van de FDA (bijvoorbeeld FDA 21 CFR deel 11 en deel 820), ISO (bijvoorbeeld 13485, 14791), UL, OSHA en milieu-compliance (bijvoorbeeld RoHS, REACH, conflictmineralen). deze Whitepaper beschrijft hoe je aan deze eisen kan voldoen.