Navigeren in het 510(k) Clearance en PMA Approval Proces voor 510(k) Clearance en PMA approval


Introductie

Er zijn twee hoofdroutes die fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen gebruiken om apparaten met een middelgroot en hoog risico op de markt te brengen met toestemming van de FDA: door het indienen van een aanvraag voor een premarket-goedkeuring (PMA) of 510 (k) -aanvraag.

Het indienen van een PMA-aanvraag is een uitgebreidere aanpak, waarvoor er “substantieel bewijs vereist is dat redelijke zekerheid biedt dat het apparaat veilig en effectief is” door methoden zoals klinische proeven en resulteert in “FDA-goedkeuring”. Dit proces is gereserveerd voor risicoklasse III medische apparatuur.

Aan de andere kant is het 510 (k) -proces korter en goedkoper en resulteert het ook in “FDA-goedkeuring” door de FDA. Bij het aanvragen van een 510 (k) wordt ervan uitgegaan dat een “substantieel” equivalent of “predikaat” -apparaat duidelijk kan worden geïdentificeerd. Hoewel er geen specifieke 510 (k) -vorm is, geeft 21 CFR 807 Subdeel E duidelijke vereisten met betrekking tot ontwerp, ontwikkeling en documentatie-specificaties voor een 510 (k) indiening. Als gevolg van deze transparantie kunnen bedrijven voor medische hulpmiddelen serieuze gevolgen ondervinden als ze zich niet houden aan deze gedetailleerde indieningsvereisten.

Voordeel van koppeling aan het productrecord

Ongeacht de goedkeuringsroute die een apparaat nodig heeft, kan het inzendingsproces inspannend zijn. Zelfs de verkorte 510 (k) -applicatie vereist ongeveer 25 soorten documenten die kunnen resulteren in honderden tot duizenden pagina’s met tekst en afbeeldingen. Een enorme klus. Een productgerichte aanpak gedurende de periode van nieuwe productontwikkeling (NPD) levert een soepeler proces op voor Medical Devices companies.

Koppeling naar het productrecord

Het Productrecord omvat de stuklijst van het product en vaak bestaat deze uit meerdere niveaus van mechanische, elektrische en softwarecomponenten; assemblage- en testprocedures, en andere bijbehorende documenten die van cruciaal belang zijn voor het classificeren van het apparaat. Het productrecord heeft hiermee een cruciale functie voor het identificeren van een predicaatapparaat indien nodig, en voor het presenteren van correcte en accurate documentatie voor elk verzendproces. Het elimineren van ontkoppeling tussen productontwerp, testtechniek, kwaliteit en supply chain-teams stroomlijnt bovendien het indieningsproces en kan bedrijven helpen die substantiële gelijkwaardigheid met een predicaatapparaat willen aantonen.

Het missen van een stap op een willekeurig punt in het approval proces of het niet bijwerken van de applicatie met substantiële productwijzigingen vertraagt ​​niet alleen de time-to-market van een product, maar kan in extreme gevallen leiden tot een onverkoopbaar product en sluiting van het bedrijf. Als gevolg hiervan is de premarket-periode een hele belangrijke  periode voor de organisatie en de communicatie tussen zowel product- als kwaliteitsteams.


Hoe Arena kan helpen

Arena biedt een productgerichte QMS-oplossing die een holistisch beeld geeft van het hele voltooide apparaat door kwaliteit en regelgevende gebeurtenissen te koppelen aan de relationele stuklijst van het product en de revisiegeschiedenis. Deze QMS-Oplossing is ook gelijk geïntegreerd met PLM, met het engineeringsteam en de supply chain, waardoor data-silo’s worden voorkomen.

Tijdens de periode voorafgaand aan de indiening biedt Arena organisaties een oplossing voor het identificeren en verzamelen van de pre-indieningstaken en -prestaties. Tegelijkertijd biedt het een elektronische samenwerkingstool die ontwikkelings- en verificatieactiviteiten vastlegt.

Na indiening helpt Arena door configureerbare sjablonen aan te bieden om 510 (k) updates in taken op te pakken en deze te volgen. Bovendien kan Arena worden gebruikt om registratie- en noteringsvereisten voor afzonderlijke markten te identificeren en vast te leggen.

Goedkeuring voor de markt en postmarket surveillance werkt Arena real time bij in productrecords. Ook helpt Arena bij het organiseren van documentatie voor aanvragen en post-indiening om een ​​vlot compliance proces voor het bedrijf te garanderen.

Conclusie

510 (k) goedkeuring of PMA goedkeuring kan veel obstakels opleveren en een trage time-to-market in een frustrerend tempo. Door echter een productgerichte aanpak te hanteren, kunt u uw instapproces soepel en met vertrouwen beheren.

Heeft u moeite om uw productrecords te verzamelen of ziet u op tegen een premarket-applicatie of postmarket-onderzoek? Voor welke specifieke uitdagingen staat u? Laat ons weten hoe we u kunnen helpen hoogwaardige producten sneller en effectiever op de markt te brengen.

Over de auteurSherry Dickson

Sherry Dickson is een Senior Solution Consultant voor Arena Solutions met 30 jaar PLM-, QMS- en ERP-ervaring in de medische hulpmiddelen- en hightech-industrie. Sherry heeft de ontwikkeling, introductie en introductie van nieuwe producten, administratie en implementatie binnen PLM en ERP beheerd. Cherry is B.A. in Bedrijfskunde en Computerinformatiesystemen.


Bronnen:

About the Author

Sherry Dickson

Sherry Dickson

Sherry Dickson is a Senior Solution Consultant for Arena Solutions with 30 years of PLM, QMS, and ERP experience working in the medical device and high tech industries. Sherry has managed new product development and introduction processes, administration, and implementation within PLM and ERP. Sherry has a B.A. in Business Administration and Computer Information Systems.